1. 全自動核酸提取儀驗證目的

  確認(rèn)全自動核酸提取儀的安裝現(xiàn)場及環(huán)境滿足要求，確認(rèn)儀器/設(shè)備型號與需求一致，文件資料及相關(guān)配件齊全，硬件/軟件系統(tǒng)滿足要求；確認(rèn)全自動核酸提取儀的各部分均能夠按照設(shè)計要求正常運行，確認(rèn)相關(guān)警示功能正常。

2. 適用范圍

  適用于西安天隆科技有限公司全自動核酸提取儀 的確認(rèn)。本文件包括：安裝確認(rèn)、運行、性能確認(rèn)。

3. 設(shè)備概述

（自動）核酸提取儀《以下簡稱提取儀）是應(yīng)用核酸提取試劑完成樣本核酸提取的一類核酸提取純化設(shè)備，其原理是在一定溫度、振動等條件下，對樣本進(jìn)行裂解、提取和純化。提取儀由溫控系統(tǒng)、振蕩系統(tǒng)、取液系統(tǒng)和分離純化系統(tǒng)全部或部分組成。

4. 全自動核酸提取儀驗證安裝確認(rèn)

  安裝確認(rèn)目的是確認(rèn)設(shè)備外觀完好，文件齊全；確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計要求；確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)計要求正確安裝。

5. 運行確認(rèn)

  運行確認(rèn)目的是在安裝確認(rèn)符合要求條件下，根據(jù)全自動核酸提取儀說明書對啟動/停止、參數(shù)設(shè)置等各項運行功能進(jìn)行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。

6.玻璃量器-量筒校準(zhǔn)范圍

  性能確認(rèn)目的是在運行確認(rèn)符合要求條件下，對示值誤差、重復(fù)性、線性和線性范圍進(jìn)行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。

例：溫度測試

6.1 目的：確認(rèn)全自動核酸提取儀的溫度控制、溫度均勻性、溫度穩(wěn)定性符合設(shè)計要求和使用要求。